ГОСТ ISO 13485 — Медицинские изделия

Стандарт ГОСТ ISO 13485 является отечественным и межгосударственным аналогом международного стандарта ISO 13485.

Безопасность и качество медицинских изделий является одним из наиважнейших факторов качества оказания медицинской услуги. С каждым годом растет количество организаций заинтересованных в подтверждении способности производить безопасные и качественные издеия медицинского назначения.

Что такое — медицинские изделия?

Медицинскими изделиями являются: приборы, аппараты, инструменты, устройства, комлекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные соединения, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные для:

— для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тела человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций, контроля над зачатием;

— для воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим взаимодействием с организмом человека, но может поддерживаться этими средствами.

Для кого предназначен стандарт ГОСТ ISO 13485?

ИСО 13485 предназначен для использования организациями, участвующими в проектировании, производстве, монтаже и обслуживании медицинского оборудования и сопутствующих услуг. Он также может быть использован внутренними и внешними сторонами, такими как органы по сертификации, чтобы помочь им в проведении сертификации системы менеджмента качества заявителя.

Сертификация на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485

Как и другие стандарты ИСО на системы менеджмента, сертификация на соответствие требованиям ISO 13485 не является обязательным требованием стандарта. Организации могут получить много преимуществ от внедрения стандарта без прохождения процесса сертификации. Однако, сертификация может продемонстрировать проверяющим органам, что ваша организация выполняете требования стандарта.