ГОСТ Р ИСО 15189-2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2015 является аналогом международного стандарта ISO 15189:2012.

Этот стандарт, основан на стандарте ISO/IEC 17025 и ИСО 9001 и содержит требования к компетентности и качеству для медицинских лабораторий.

Корреляция между пунктами и подпунктами этого стандарта ISO 15189 и ISO 9001:2008 и ИСО/МЭК 17025:2005 подробно описан в приложении к данному международному стандарту.

Назначение ГОСТ Р ИСО 15189

Медицинские лабораторные услуги имеют важное значение для обслуживания пациентов и поэтому должны удовлетворять потребностям пациентов и клинического персонала, ответственного за лечение больных. Услуги лаборатории включают мероприятия по экспертизе заявок, подготовку и идентификацию пациентов, сбор образцов, транспортировка, хранение, обработку и исследование клинических проб, вместе с последующей интерпретацией, отчетности и консультации, помимо соображений безопасности и этики в медицинской лабораторной работе.

Область применения ГОСТ Р ИСО 15189

Данный стандарт предназначен для использования в медицинских лабораториях он также может быть применен в других службах и дисциплинах при проведении лабораторных исследований.

Этот Международный стандарт не предназначен для целей сертификации, однако медицинской лаборатории выполнения требований настоящего международного стандарта означает, что лаборатория соответствует и требованиям технической компетентности и требования к системе менеджмента, которые являются необходимыми для того, чтобы постоянно обеспечивать технически обоснованные результаты.